Os diretores pediram informações complementares ao
Ministério da Saúde e estabeleceram o prazo de 15 dias para a deliberação
.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) adiou a
decisão sobre o uso dos
autotestes no Brasil, nesta quarta-feira (19), por considerar
que a nota
técnica enviada pelo Ministério da Saúde à reguladora não
atendeu à necessidade de vir acompanhada por uma política pública em apoio à
testagem. O tema deverá ser definido em 15 dias a partir de uma diligência com
coleta de dados e reuniões com o ministério. O voto da relatora,
a diretora Cristiane Rose Jourdan, possibilitava uma deliberação sobre o
tema, mesmo sem apoio da política pública, em razão da situação de emergência
de saúde e do recrudescimento da pandemia da Covid-19. Ela sugeriu a abertura
de processo regulatório e deliberação de resolução de diretoria colegiada que
dispõe sobre o tema e entendeu "como sendo importante a incorporação
regulatória dos autotestes como medida adicional de maior acesso à testagem
pela população e, consequentemente, da possibilidade de maior controle da
pandemia".Por outro lado, Cristiane ponderou que a Procuradoria Federal
junto à Anvisa não reconheceu a nota técnica enviada pelo Ministério
da Saúde como sendo uma formalização de política
pública, medida exigida pela RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 36/2015. A
citada resolução proíbe a realização de autotestes em caso de doenças
infectocontagiosas cujas notificações são compulsórias. Este é o caso da Covid-19. A regra pondera a
possibilidade de concessão da autorização caso haja uma política de saúde
pública e estratégia de ação estabelecida pelo Ministério da Saúde. Portanto,
segundo Cristiane, o documento enviado pelo ministério "não atenderia a
premissa regulamentar para ensejar uma regulamentação por parte dessa
Anvisa". Como alternativa para conseguir aprovar o uso e venda dos
autotestes, mesmo com a limitação argumentada, a agência elaborou uma proposta
regulamentatória que seria votada pelos diretores.No entanto, o diretor Rômison
Mota sugeriu que a votação fosse suspensa, colocando como alternativa as
diligências junto ao Ministério da Saúde, em busca de informações para sanar as
dúvidas e gargalos, e estabelecendo o prazo de 15 dias para decidir sobre a
aprovação dos autotestes. "Não há a formalização dessa política pública e
considero que tal formalização é condição para que seja afastada a vedação
disposta por essa mesma Anvisa [...] sob pena de incorrer na ilegalidade de
seus atos", defendeu Mota. A sugestão foi acompanhada pelos demais
diretores.Dez dias antes de o Ministério da Saúde ter enviado a nota técnica
solicitando a autorização dos autotestes, a Anvisa já havia alertado para a necessidade
da elaboração da política pública, esclarecendo ser
"fundamental considerar os fatores humanos e a usabilidade do produto,
medidas de segurança do produto, limitações, advertências, cuidados quanto ao
armazenamento, condições ambientais no local que será utilizado, intervalo de
leitura, entre outros aspectos". A agência especificou que, para
tornar a estratégia possível, as autoridades competentes precisam
disponibilizar informações capazes de garantir que o usuário leigo consiga
utilizar e interpretar os exames. E, ainda, que os sistemas de saúde devem
estar preparados para acolher usuários que tenham realizado autoteste,
estabelecendo mecanismos para assegurar a notificação, permitindo as ações estratégicas
de controle da disseminação do vírus.( Fonte R 7 Noticias Brasil)
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