Imunizante é o 1º que pode ser usado por quem nunca contraiu a doença;
aplicação pode ser feita em pessoas de 4 a 60 anos.
A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (2) uma nova vacina contra a
dengue, desenvolvida pela farmacêutica japonesa Takeda. O produto, batizado de
Qdenga, teve eficácia de 80% nos estudos clínicos.É o segundo imunizante contra
a doença a receber registro no Brasil, mas o primeiro que poderá realmente
mudar o curso das epidemias. Isso porque a primeira vacina, do
laboratório Sanofi Pasteur e aprovada aqui em 2015,
foi descartada pela maioria dos países como estratégia de prevenção por ser
recomendada apenas para quem já contraiu algum sorotipo da dengue, já que
aumenta a ocorrência da forma grave da doença em pessoas nunca antes infectadas
pelo vírus. Ela ainda pode ser aplicada somente para o público de 9 a 45 anos. Já
o imunizante da farmacêutica japonesa é indicado para pessoas de 4 a 60 anos,
com ou sem histórico prévio de dengue. O produto protege contra os quatro
sorotipos do vírus transmitido pelo mosquito Aedes aegypti. De acordo com
a Anvisa, a vacina terá administração subcutânea em esquema de duas doses, com
intervalo de três meses entre as aplicações."A demonstração da eficácia da
vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga
escala, de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países
endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, a segurança e a
imunogenicidade da vacina", justificou a Anvisa ao anunciar a aprovação. De
acordo com a Takeda, os estudos clínicos da Qdenga tiveram 28 mil
participantes, com acompanhamento de mais de quatro anos dos voluntários da
última fase de pesquisa. Além da eficácia geral de 80,2%, o imunizante alcançou
90,4% de proteção contra hospitalizações pela doença 18 meses após a vacinação.
A Qdenga é feita com vírus vivo atenuado do sorotipo 2 do vírus da dengue.
A Anvisa afirmou que o imunizante recebeu recomendação positiva da agência
sanitária europeia (EMA) e teve sua comercialização aprovada no continente em
dezembro do ano passado.Ainda de acordo com a Anvisa, a análise técnica que
embasou a aprovação da vacina contou com um painel de discussão com
especialistas no tema, realizado em janeiro.A Takeda entrou com pedido de
registro na Anvisa em 2021. O processo, segundo a agência, foi demorado porque
foram solicitados dados complementares. A vacina, diz a agência, "continua
sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de
farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa".Ainda não há previsão
de disponibilidade da vacina no mercado. Antes, ela precisará passar pelo
processo de precificação na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
(CMED), que costuma durar meses.Também não é possível dizer ainda se o produto
será incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para ser oferecido em
campanhas nacionais de vacinação. Para isso, uma avaliação de custo-efetividade
é feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec),
instância vinculada ao Ministério da Saúde.Dessa forma, é improvável que o produto
esteja disponível já para a atual temporada de alta de casos, que
tradicionalmente vai de fevereiro a abril. De acordo com dados mais recentes do
ministério, houve aumento de 46% no número de casos de dengue neste ano em
comparação ao mesmo período do ano passado.A vacina do Instituto Butantan,
única a entrar na fase final de estudos, além dos produtos da Sanofi e Takeda,
registrou 79,6% de eficácia nos testes de fase 3, conforme dados preliminares,
mas só deverá ter sua pesquisa concluída e os resultados conhecidos em 2024.(
Fonte R 7 Noticias Brasil)
