Texto define responsabilidade de patrocinadores e estudiosos.
Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU)
desta quarta-feira (29) a Lei
14874/24, que cria regras para a realização de pesquisa clínica com seres
humanos e estabelece o controle das práticas clínicas por meio de comitês de
ética. Dois artigos foram vetados pelo presidente da República, Luiz Inácio
Lula da Silva, e a lei passará a vigorar em 90 dias. A proposta teve origem no
PL 6007/23, do Senado. Um dos artigos vetados permitia a comercialização de
medicamento experimental aos participantes das pesquisas após cinco anos do fim
do estudo. Também foi vetado o trecho que trazia a exigência de
comunicação ao Ministério Público sobre participação de indígenas nas
pesquisas, por ferir o princípio da isonomia. A lei traz a definição de 56
termos legais e científicos, com biobanco que reunirá material biológico para
pesquisa e sem fins comerciais, por exemplo. Também define pesquisa clínica com
seres humanos como procedimentos científicos desenvolvidos de forma sistemática
para avaliar a ação, a segurança e a eficácia de medicamentos, verificar a
distribuição de fatores de risco de doenças e avaliar os efeitos de fatores ou
de estados sobre a saúde. Sistema A lei sancionada cria
o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que terá uma
estrutura nacional para editar normas e avaliar e credenciar integrantes, e
outra estrutura de análise representada pelos comitês de ética em pesquisa, com
o objetivo de garantir a dignidade, a segurança e o bem-estar do participante.
O texto também define as diretrizes para a análise ética. Entre os destaques da
lei estão a proibição de remunerar ou conceder vantagens aos participantes das
pesquisas clínicas. A exceção é para indivíduos saudáveis em pesquisas de
bioequivalência, ou seja, para comparar medicamentos que tenham a mesma
composição em termos de quantidade e qualidade. Também foi permitido o
ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e entrega de material
necessário ao projeto. Proteção A proteção dos
participantes voluntários recebeu um capítulo dedicado com regras sobre como
será dada a autorização expressa por pessoas comuns, por crianças, adolescentes
ou indivíduos legalmente incapazes, com obrigatoriedade do assentimento
complementar à assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE). Também foi definido um protocolo para inclusão de participante em pesquisa
em situação de emergência. Um programa de fornecimento gratuito do medicamento
experimental também deverá ser apresentado antes do início do ensaio clínico,
garantindo a segurança do participante sem prejudicar a continuidade do
tratamento. O fornecimento gratuito aos voluntários só poderá ser interrompido
pelo próprio participante, ou em casos de cura da doença, agravo da saúde e
reação adversa. Responsabilidades A lei define ainda as
responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores; regras para a fabricação,
importação ou exportação de produtos utilizados nas pesquisas; e também como
serão armazenados os dados e materiais biológicos humanos. A publicidade,
transparência e monitoramento da pesquisa também teve regras estabelecidas,
assim como o reforço sobre a fiscalização pela autoridade sanitária. Da
Agência Brasil – RL Fonte: Agência Câmara de Notícias
